Empieza por la identidad de la muestra y su relación con el lote. Después revisa cada ensayo, su método y su resultado. Termina por el emisor y la integridad del documento. Una cifra de pureza aislada no resuelve esas comprobaciones. [1]
1. Relaciona el certificado con el material
Coloca juntos el identificador del envase, la ficha del producto y el identificador del informe. Si no coinciden literalmente, pide un documento que explique la relación. Una diferencia de código puede tener explicación; no la des por resuelta sin evidencia.
2. Lee los ensayos como preguntas distintas
Anota qué pregunta responde cada resultado. No conviertas un dato de pureza en una conclusión de identidad o contenido. La separación entre identidad, valoración e impurezas es un principio útil del marco de especificaciones de ICH Q6A. [2]
| Pregunta | Información a buscar |
|---|---|
| ¿Qué material es? | Prueba de identidad y referencia utilizada |
| ¿Qué perfil presenta? | Método de separación y resultado de pureza |
| ¿Qué cantidad contiene? | Ensayo cuantitativo con unidad y base de cálculo |
| ¿Qué otros atributos se midieron? | Solo los ensayos que el informe enumera |
3. Conserva el documento completo
Revisa fecha, emisor, identificación de páginas y cualquier revisión del informe. Cuando una captura omite partes del documento, solicita el archivo íntegro antes de interpretarlo. Si el emisor ofrece un canal de verificación, úsalo para confirmar el número de informe.
El revisor de esta web ayuda a identificar preguntas pendientes. No autentica documentos, no analiza archivos y no certifica que un lote sea apto para un experimento.
Fuentes y alcance
- OMS · Modelo de certificado de análisis, TRS 1010, anexo 4 ↗Modelo documental · 2018
- ICH Q6A · Especificaciones, ensayos y criterios de aceptación ↗Guía técnica; contexto farmacéutico · 1999
La literatura sobre una entidad no describe automáticamente un lote comercial. NEOTONIC aparece como fuente comercial cuando corresponde; no es una revisión científica externa.